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新京报讯 12月24日,国家药监局发布《预防用疫苗临床可比性研究技术指导原则》(以下简称《指导原则》),旨在进一步规范和提高预防用疫苗(以下简称疫苗)临床研发水平,加强疫苗质量安全监管。这意味着,继仿制药之后,疫苗的一致性评价也将开始。

《疫苗管理法》12月1日起正式实施,对疫苗实施全过程、全环节、全方面的严格管理。

涉及45家疫苗生产企业

《指导原则》适用于采用免疫原性替代终点进行有效性评价的非创新性疫苗,即指已有同类疫苗在中国境内上市,其在质量、安全性和有效性方面与已上市同类疫苗具有可比性的疫苗。此外,对涉及处方和生产工艺等变更的疫苗,如需要通过临床可比性研究进一步评价其变更可行性的,也可参考该指导原则。

《指导原则》涵盖了疫苗开展临床可比性研究前,在临床研发立题、药学和非临床研发方面的考虑及临床可比性研究中对照疫苗的选择、研究疫苗管理及免疫原性替代指标的具体要求等多个方面,“临床试验结果评价”从安全性和免疫原性两个方面,阐明了技术评价的标准,强调了对临床结果可评价性的要求。

我国疫苗分为一类疫苗、二类疫苗两类。其中,一类疫苗为国家免疫规划疫苗,由政府采购免费向公民提供,二类疫苗则由公民自费自愿接种。目前,我国共有45家疫苗生产企业,生产的疫苗种类超过60种,可预防34种传染病,年产能超过10亿剂次,其中国产疫苗占实际接种量的95%以上,进口疫苗占比小。

国家药监局表示,《指导原则》旨在进一步规范和提高疫苗临床研发水平,落实国家关于加强疫苗质量安全监管工作的要求,明确和统一临床技术标准,保证同类疫苗注册上市时具有相似的安全性和有效性,指导非创新性疫苗的临床研发和评价。

疫苗行业或迎来整合

从本月起,《疫苗管理法》正式实施,对疫苗实施全过程、全环节、全方面的严管管理。在业内人士看来,新法的实施,将进一步加速疫苗行业的规模化、集约化,促进疫苗质量的提升,并规范疫苗企业的管理水平,而规模较小、产品单一、缺乏技术优势的疫苗企业将逐步被淘汰。

当前,全球疫苗市场主要集中在GSK、默沙东、辉瑞和赛诺菲四大巨头手中,国内方面,45家疫苗企业中,只有包括沃森生物、康泰生物等在内的6家上市公司,仍缺乏具有国际竞争力的疫苗企业,产品方面,疫苗批签发量尽管每年有5亿-7亿剂次,但缺乏重磅产品。

沃森生物副董事长黄镇此前在接受新京报记者采访时指出,中国是疫苗大国,但不是疫苗强国,虽然企业数量多,但只有一到两个品种的企业占多数,拥有多个优势品种的企业并不多。他认为,随着疫苗管理法的实施,企业投入的成本将大幅增加,至少有一半甚至2/3的企业将会被淘汰。

广证恒生也在研报中指出,我国具有大品种研发能力的企业少,行业存在并购整合空间,同时监管政策对于疫苗质量提出了更高的要求,技术壁垒会进一步加大,各家企业竞争激烈,规模效应优势突出,小企业会面临较大的生存压力,对于行业整合有一定的促进作用。

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